SBE-β-CD Sulfobutylether Beta Cyclodextrin Sodium Injectable Pharmaceutical Excipient

Ang SBE-β-CD (Sulfobutylether Beta Cyclodextrin Sodium) ay isang napaka-nalulusaw sa tubig, anionic na β-cyclodextrin derivative na idinisenyo para sa mga injectable na pharmaceutical application. Bumubuo ito ng mga stable, non-covalent inclusion complex na may mga aktibong pharmaceutical ingredients (API), na makabuluhang nagpapahusay sa solubility, stability, at kaligtasan ng mga gamot na hindi nalulusaw sa tubig.

Dahil sa mahusay nitong biocompatibility, mababang aktibidad ng hemolytic, at kontroladong toxicity profile, malawakang ginagamit ang SBE-β-CD sa mga parenteral na sistema ng paghahatid ng gamot sa maraming therapeutic area.

Mga Pangunahing Benepisyo

Pinahuhusay ng SBE-β-CD ang aqueous solubility ng mga hydrophobic API habang pinapanatili ang kaligtasan ng formulation. Kung ikukumpara sa mga tradisyunal na solubilizing agent, ito ay nagpapakita ng pinababang renal toxicity at mas mababang pangangati sa mga lugar ng iniksyon, na ginagawa itong angkop para sa paulit-ulit na parenteral administration.

Mga Aplikasyon sa Parmasyutiko

Pangunahing inilalapat ang SBE-β-CD sa mga injectable at sterile formulation, kabilang ang intravenous, intramuscular, at subcutaneous dosage form. Karaniwan itong ginagamit sa mga produktong antiviral, antifungal, oncology, at cardiovascular na gamot, kung saan kritikal ang mataas na solubility at katatagan ng formulation.

Mga Detalye ng Produkto

Mga Detalye ng Packaging

Kasama sa mga available na opsyon sa packaging ang 500 g/bag, 1 kg/bag, 10 kg/bag, at 10 kg/drum. Available ang customized na packaging kapag hiniling para sa komersyal na supply.

Quality Assurance

Lahat ng mga batch ng SBE-β-CD ay ginawa sa ilalim ng mahigpit na sistema ng pamamahala ng kalidad at sumasailalim sa komprehensibong analytical na pagsubok. Ang mga pangunahing parameter ng kalidad tulad ng mga impurities, endotoxin, antas ng pagpapalit, at pagkakapare-pareho ng batch-to-batch ay mahigpit na kinokontrol.

Ang bawat kargamento ay may kasamang Certificate of Analysis (COA) upang matiyak ang ganap na traceability at pagsunod sa regulasyon.

Mga Kwalipikasyon at Sertipikasyon ng Kumpanya

Ang Xi'an Deli Biochemical Industry Co., Ltd. ay isang high-tech na negosyo na dalubhasa sa pagsasaliksik, pagpapaunlad, at paggawa ng mga cyclodextrins at mga derivatives ng mga ito. Itinatag noong 1999, ang kumpanya ay may higit sa 26 na taon ng karanasan sa industriya.

Ang kumpanya ay nagpapatakbo ng mga dedikadong pharmaceutical excipient na linya ng produksyon na may kontroladong malinis na mga lugar ng pagmamanupaktura. Ang sistema ng pamamahala ng kalidad nito ay nakapasa sa sertipikasyon ng ISO 9001, at ang mga pangunahing produkto ay nakarehistro o isinampa sa may-katuturang mga awtoridad sa regulasyon, kabilang ang FDA.

Kakayahang Paggawa

Ang Xi'an Deli Biochemical ay nagtatag ng malakihang komersyal na kapasidad sa produksyon para sa SBE-β-CD, na tinitiyak ang maaasahang pangmatagalang supply para sa pandaigdigang mga customer ng pharmaceutical.

Ang taunang kapasidad ng produksyon ay lumampas sa 200 metriko tonelada, na may karaniwang laki ng batch na humigit-kumulang 2.5 metriko tonelada.

FAQ

Q1: Ano ang pangunahing function ng SBE-β-CD sa mga injectable formulations?
A: Pangunahing gumaganap ang SBE-β-CD bilang isang solubilizer at stabilizer, na nagpapahusay sa aqueous solubility at kaligtasan ng mga hindi nalulusaw sa tubig na mga API sa pamamagitan ng reversible inclusion complex formation.

Q2: Ang SBE-β-CD ba ay angkop para sa paulit-ulit na intravenous administration?
A: Oo. Ang SBE-β-CD ay nagpapakita ng mababang aktibidad ng hemolytic at pinababang renal toxicity kumpara sa mga tradisyunal na solubilizing agent, na ginagawa itong angkop para sa paulit-ulit na paggamit ng parenteral.

Q3: Sumusunod ba ang iyong produkto sa mga pamantayan sa parmasyutiko?
A: Ang aming SBE-β-CD ay sumusunod sa mga kinakailangan ng USP at EP at ginawa ito sa ilalim ng isang sertipikadong sistema ng pamamahala ng kalidad.

Q4: Maaari bang magbigay ng teknikal na dokumentasyon?
A: Oo. Available ang COA, mga detalye, at teknikal na data kapag hiniling.