Sulfobutyl Beta Cyclodextrin Sodium CAS NO 182410-00-0
CAS No.: 182410-00-0
Molecular Formula: C42H70-nO35·(C4H8SO3Na)n
Marka: Marka ng Iniksyon
Executive Standard: USP / EP / Enterprise Standard
Lugar ng Aplikasyon: Paggamit sa Parmasyutiko
Packaging: 500 g/bag; 1 kg/bag; 10 kg/bag o drum; magagamit ang customized na packaging
Sulfobutyl Ether Beta Cyclodextrin Sodium (Injection Grade)ay isang high-performance na anionic cyclodextrin derivative na ginawa ngXi'an DELI Biochemical Industry Co., Ltd.. Ito ay malawakang ginagamit bilang isang pharmaceutical excipient upang mapabuti ang solubility ng gamot, katatagan, at kaligtasan sa iba't ibang mga form ng dosis.
Ang produktong ito ay nagiging matatagnon-covalent inclusion complexesna may mga aktibong sangkap ng parmasyutiko, lalo na ang mga gamot na naglalaman ng nitrogen, na tumutulong sa pagpapahusay ng bioavailability, pagbabawas ng toxicity, at pagtatakip ng hindi kanais-nais na amoy o lasa.
Ang Sulfobutyl Ether Beta Cyclodextrin Sodium ay matagumpay na nailapat sa injectable, oral, nasal, at ophthalmic formulations at kinikilala bilang isang mas ligtas na alternatibo sa tradisyonal na beta-cyclodextrin derivatives.
Pangalan ng Produkto:Sulfobutyl Ether Beta Cyclodextrin Sodium
CAS No.:182410-00-0
Molecular Formula:C42H70-nO35·(C4H8SO3Na)n
Marka:Marka ng iniksyon
Executive Standard:USP / EP / Enterprise Standard
Lugar ng Application:Paggamit ng Pharmaceutical
Packaging:500 g/bag; 1 kg/bag; 10 kg/bag o drum; magagamit ang customized na packaging
|
Paglalarawan at Solubility/ tingnan ang mga detalye sa USP Monograph |
Puti hanggang puti, amorphous na pulbos. Malayang natutunaw sa tubig; bahagyang natutunaw sa methanol; halos hindi matutunaw sa ethanol, sa n-hexane, sa 1-butanol, sa acetonitrile, sa 2-propanol, at sa ethylacetate |
|
Identification A/IR; USP<197K> |
Sumusunod sa sanggunian ng SBECD |
|
Identification B/(Assay method)HPLC; USP<621> |
tR ng major peak ay sumusunod sa SBECD reference |
|
Pagkakakilanlan C/CE; USP<1053> |
Natutugunan nito ang mga kinakailangan ng pagsusulit para sa Average na Degree of Substitution. |
|
Pagkakakilanlan D/USP<191> |
Positibong pagsusuri para sa sodium |
|
Assay/HPLC;USP<621> |
95.0%-105.0% sa anhydrous na batayan |
|
Limitasyon ng Beta Cyclodextrin(Betadex)/IC; USP<621>;USP<1065> |
NMT 0.1% |
|
Limitasyon ng 1,4-Butane Sultone /GC;USP<621>, |
NMT 0.5ppm |
|
Limitasyon ng Sodium chloride /IC; USP<621>;USP<1065> |
NMT 0.2% |
|
Limitasyon ng 4-Hydroxybutane-1-sulfonic acid /IC;USP<621>;USP<1065> |
NMT 0.09% |
|
Limitasyon ng Bis(4-sulfobutyl) ether disodium /IC;USP<621>;USP<1065> |
NMT 0.05% |
|
Pagsusuri sa Bacterial Endotoxins/USP<85> |
≤10EU/g |
|
Mga Pagsusuri sa Microbial Enumeration/USP<61> |
TAMC≤100cfu/g TYMC≤50 cfu/g |
|
Mga Pagsusuri para sa Mga Tinukoy na Microorganism/USP<62> |
Kawalan ng Escherichia Coli/1g |
|
Kalinawan ng Solusyon(30%,w/v)/visual;tingnan ang mga detalye sa USP Monograph |
Ang solusyon ay malinaw, at mahalagang walang mga particle ng dayuhang bagay. |
|
Average na Degree of Substitution [DS]/CE;USP<1053> |
6.2-6.9 |
Ang bawat batch ngSulfobutyl Ether Beta Cyclodextrin Sodium (Injection Grade)ay sinamahan ng isang kumpletongSertipiko ng Pagsusuri (COA).
Sinasaklaw ng COA ang hitsura, pagkakakilanlan, pagsusuri, mga limitasyon ng karumihan, bacterial endotoxin, microbial na limitasyon, at average na antas ng pagpapalit alinsunod sa mga kinakailangan ng USP.
Available ang COA at mga kaugnay na teknikal na dokumento kapag hiniling para sa pagsusuri sa kalidad at sanggunian sa regulasyon.
1. Napakahusay na solubility sa tubig na angkop para sa mga formulation ng iniksyon.
2. Bumubuo ng mga matatag na inclusion complex na may malawak na hanay ng mga aktibong sangkap ng parmasyutiko.
3. Pinapabuti ang solubility at bioavailability ng mga hindi natutunaw na gamot.
4. Binabawasan ang renal toxicity at pinapaliit ang hemolytic effect.
5. Tumutulong na kontrolin ang rate ng paglabas ng gamot at tinatakpan ang hindi kanais-nais na amoy o lasa.
6. Ang kalidad ng grado ng iniksyon na sumusunod sa mga pamantayan ng USP.
Ang Xi'an DELI Biochemical Industry Co., Ltd. ay itinatag noong 1999 at nakatutok sa pananaliksik, pagpapaunlad, at paggawa ng cyclodextrin at mga derivative nito sa loob ng higit sa 26 na taon.
Ang kumpanya ay dalubhasa sa mga pharmaceutical excipients at nagbibigay ng cyclodextrin-based na mga produkto para sa pharmaceutical, veterinary, at chemical application sa mga global na customer.
Sa matatag na proseso ng produksyon at mahigpit na pamamahala sa kalidad, ang Xi'an DELI Biochemical Industry Co., Ltd. ay nakatuon sa pagbibigay ng maaasahang mga produkto at pangmatagalang kooperasyon.
Ang Xi'an DELI Biochemical Industry Co., Ltd. ay may higit sa 20 taong karanasan sa pagsasaliksik, pagpapaunlad, at paggawa ng mga pantulong na parmasyutiko na nakabatay sa cyclodextrin. Nakatuon ang kumpanya sa pagbibigay ng mataas na kalidad, maaasahan, at sumusunod na mga excipient sa mga global na kasosyo sa parmasyutiko at formulation.
Ang proseso ng produksyon ay itinatag na may mahigpit na kontrol sa kalidad sa bawat yugto, mula sa pagpili ng hilaw na materyal hanggang sa natapos na paglabas ng produkto. Ang bawat batch ay ginawa sa ilalim ng isang mahusay na tinukoy na sistema ng pamamahala ng kalidad at sinamahan ng kumpletong dokumentasyon, kabilang ang Certificate of Analysis (COA) at mga talaan ng traceability.
Ang sulfobutyl ether beta-cyclodextrin sodium ng kumpanya ay ginawa alinsunod sa mga kinakailangan ng USP at malawakang ginagamit sa parenteral, oral, at iba pang mga pormulasyon ng parmasyutiko. Tinitiyak ng matatag na pagkakapare-pareho ng batch-to-batch ang maaasahang pagganap sa solubilization ng gamot, stabilization, at pagbuo ng formulation.
Sa isang nakatuong teknikal na koponan, ang Xi'an DELI Biochemical Industry Co., Ltd. ay nagbibigay ng propesyonal na teknikal na suporta, gabay sa pagbabalangkas, at tulong sa dokumentasyon ng regulasyon upang matugunan ang mga pangangailangan sa aplikasyon at pagpaparehistro na partikular sa customer.
Q1: Ano ang pangunahing function ng Sulfobutyl Ether Beta Cyclodextrin Sodium?
Pangunahing ginagamit ito bilang isang solubilizer at complexing agent upang mapabuti ang solubility ng gamot, katatagan, at kaligtasan sa mga pormulasyon ng parmasyutiko.
Q2: Ang produktong ito ba ay angkop para sa mga injectable formulations?
Oo, ito ay grado ng iniksyon at sumusunod sa mga kinakailangan ng USP para sa parenteral na paggamit.
Q3: Ang produkto ba ay bumubuo ng mga covalent complex na may mga gamot?
Hindi, ito ay bumubuo ng mga matatag na non-covalent inclusion complex na may mga molekula ng gamot.
Q4: Maaari bang bawasan ng excipient na ito ang toxicity ng gamot?
Oo, makakatulong ito na mabawasan ang toxicity ng bato at mga hemolytic effect kumpara sa ilang tradisyonal na solubilizer.
Q5: Anong mga form ng dosis ang maaaring gumamit ng produktong ito?
Ito ay angkop para sa injectable, oral, nasal, at ophthalmic na mga form ng dosis.
Q6: Available ba ang teknikal na suporta?
Oo, maaaring ibigay ang teknikal na suporta at gabay sa aplikasyon kapag hiniling.
Q7: Anong mga sukat ng packaging ang magagamit?
Kasama sa karaniwang packaging ang 500 g, 1 kg, at 10 kg. Available ang customized na packaging.
Q8: Ano ang shelf life ng produkto?
Ang shelf life ay 36 na buwan kapag nakaimbak sa selyadong at maayos na mga kondisyon.
Betadex Sulfobutyl Ether Sodium CAS NO 182410-00-0
Sulfobutyl Ether Beta Cyclodextrin Sodium
Betadex Sulfobutyl Ether Sodium Injection Grade
Betadex Sulfobutyl Ether Sodium SBECD Injectable Grade para sa Mga Formulasyon ng Gamot
Betadex Sulfobutyl Ether Sodium CAS 182410-00-0
DMF Betadex Sulfobutyl Ether Sodium 182410-00-0