Sulfobutyl Ether Beta Cyclodextrin Sodium (SBECD) para sa Injection

Ang Sulfobutyl Ether Beta Cyclodextrin Sodium (SBECD) para sa Injection ay isang napakalinis na anionic cyclodextrin derivative na ginawa ng Xi'an DELI Biochemical Industry Co., Ltd. Ito ay binuo bilang isang pharmaceutical excipient para sa parenteral formulations kung saan ang pinahusay na solubility, formulation stability, at kaligtasan ng pasyente ay mahalaga.

Pinapabuti ng SBECD ang aqueous solubility ng mahinang nalulusaw sa tubig na aktibong sangkap ng parmasyutiko sa pamamagitan ng nababaligtad, non-covalent inclusion complex formation. Ang pakikipag-ugnayan na ito ay nagbibigay-daan sa mga molekula ng gamot na pansamantalang ma-encapsulate sa loob ng cyclodextrin na lukab nang walang kemikal na pagbabago, na pinapanatili ang orihinal na aktibidad ng parmasyutiko ng API.

Salamat sa mahusay nitong pagkatunaw ng tubig at malakas na kapasidad ng complexation, ang SBECD ay malawakang ginagamit sa mga injectable formulation, lalo na para sa lipophilic at nitrogen-containing na mga gamot. Bilang karagdagan sa parenteral na paggamit, ito ay angkop para sa oral na likido, ilong, at ophthalmic na mga form ng dosis.

Mga Kalamangan sa Teknikal

1. Mataas na may tubig solubility na angkop para sa injectable formulations
2. Mahusay na solubilization ng mga hindi nalulusaw sa tubig at mga lipophilic na API
3. Pinahuhusay ang katatagan ng pagbabalangkas at binabawasan ang panganib sa pag-ulan
4. Mas mababang renal toxicity at nabawasan ang hemolytic potential kumpara sa mga tradisyunal na solubilizer
5. Bumubuo ng mga reversible non-covalent inclusion complex na walang kemikal na pagbabago
6. Kinokontrol na antas ng pagpapalit na tinitiyak ang pare-parehong pagganap
7. Ang kalidad ng grado ng iniksyon ay sumusunod sa mga kinakailangan ng USP

Quality Control at Mga Detalye

Ang bawat batch ng Sulfobutyl Ether Beta Cyclodextrin Sodium (SBECD) para sa Injection ay ginawa sa ilalim ng mahigpit na sistema ng pamamahala ng kalidad at inilabas lamang pagkatapos ng komprehensibong pagsusuri sa kalidad alinsunod sa mga kinakailangan ng USP.

Quality Assurance at Documentation

Ang SBECD para sa Injection ay ginawa sa ilalim ng isang matatag na sistema ng pamamahala ng kalidad upang matiyak ang pare-parehong kalidad ng produkto, kaligtasan, at pagsunod sa regulasyon.

Ang aming kumpanya ay may hawak na kumpleto at wastong mga kwalipikasyon ng korporasyon at pagmamanupaktura, kabilang ang isang Business License, Pharmaceutical Manufacturing License, HALAL certification, at iba pang nauugnay na pag-apruba sa regulasyon. Isang Drug Master File (DMF) ang naitatag upang suportahan ang pagpaparehistro ng produkto at mga pagsusumite ng regulasyon sa mga naaangkop na merkado.

Ang pagsuporta sa teknikal na dokumentasyon, mga kasunduan sa kalidad, at mga materyales na nauugnay sa regulasyon ay magagamit kapag hiniling upang tulungan ang mga customer sa pagbuo ng formulation, pagsusuri sa pagsunod, at pagpaparehistro ng produkto.

Profile ng Tagagawa

Ang Xi'an DELI Biochemical Industry Co., Ltd. ay itinatag noong 1999 at dalubhasa sa pagsasaliksik, pagpapaunlad, at paggawa ng mga cyclodextrins at cyclodextrin derivatives. Sa higit sa dalawang dekada ng karanasan sa industriya, ang kumpanya ay nakabuo ng malakas na teknikal na kadalubhasaan sa mga pharmaceutical excipients.

Nakatuon ang DELI Biochemical sa pagbibigay ng mataas na kalidad, sumusunod na mga excipient para sa parmasyutiko, beterinaryo, at mga kemikal na aplikasyon. Ang kumpanya ay nagpapatakbo ng may matatag na proseso ng produksyon, mahusay na tinukoy na mga sistema ng kalidad, at mahigpit na kontrol mula sa raw material sourcing hanggang sa natapos na paglabas ng produkto.

Sa pamamagitan ng tuluy-tuloy na pag-optimize ng proseso at pare-parehong kontrol ng batch-to-batch, ang Xi'an DELI Biochemical Industry Co., Ltd. ay nagbibigay ng maaasahang mga produkto sa mga customer sa buong mundo at sumusuporta sa pangmatagalang pakikipagtulungan sa mga developer ng formulation at mga manufacturer ng parmasyutiko.

Mga Madalas Itanong

1. Ano ang pangunahing ginagamit ng Sulfobutyl Ether Beta Cyclodextrin Sodium (SBECD) para sa Injection?

Ang SBECD para sa Injection ay pangunahing ginagamit bilang isang pharmaceutical excipient upang pahusayin ang aqueous solubility, stability, at formulation performance ng mga hindi nalulusaw sa tubig na aktibong pharmaceutical ingredients, lalo na sa parenteral formulations.

2.Angkop ba ang produktong ito para sa mga injectable formulations?

Oo. Ang produktong ito ay ginawa bilang grado ng iniksyon at sumusunod sa mga kinakailangan ng USP para sa parenteral na parmasyutikal na paggamit.

3. May kemikal bang binabago ng SBECD ang aktibong sangkap ng parmasyutiko?

Hindi. Ang SBECD ay bumubuo ng mga reversible, non-covalent inclusion complex na may mga molekula ng gamot at hindi binabago ng kemikal ang API o binabago ang aktibidad na pharmacological nito.

4. Anong mga uri ng gamot ang angkop para sa kumplikado sa SBECD?

Ang SBECD ay partikular na angkop para sa lipophilic at nitrogen-containing na mga gamot na may mahinang tubig na solubility. Ito ay malawakang ginagamit upang mapabuti ang solubility at katatagan ng pagbabalangkas ng mga naturang compound.

5.Maaari bang makatulong ang SBECD na mabawasan ang toxicity na nauugnay sa pagbabalangkas?

Kung ikukumpara sa ilang tradisyunal na solubilizer, ang SBECD ay nagpapakita ng mas mababang renal toxicity at pinababang hemolytic potential, na nag-aambag sa pinabuting kaligtasan ng formulation kapag ginamit nang naaangkop.

6. Anong mga form ng dosis ang maaaring gumamit ng SBECD para sa Injection?

Bilang karagdagan sa mga injectable formulation, ang SBECD ay maaari ding gamitin sa oral liquid, nasal, at ophthalmic na mga form ng dosis, depende sa mga kinakailangan sa pagbabalangkas.

7. May Certificate of Analysis ba ang bawat batch?

Oo. Ang bawat batch ay binibigyan ng kumpletong Certificate of Analysis (COA), na sumasaklaw sa pagkakakilanlan, assay, mga limitasyon sa karumihan, bacterial endotoxin, microbial na limitasyon, at antas ng pagpapalit.

8. Ano ang shelf life ng SBECD para sa Injection?

Ang buhay ng istante ay 36 na buwan kapag nakaimbak sa mga selyadong lalagyan sa ilalim ng inirerekomendang mga kondisyon ng imbakan.

9. Available ba ang suportang teknikal o regulasyon?

Oo. Ang teknikal na dokumentasyon at mga materyales sa suportang nauugnay sa regulasyon ay maaaring ibigay kapag hiniling upang tulungan ang pagbuo ng formulation at pagpaparehistro ng produkto.